Peu d’industries sont autant réglementées que dans le secteur des Sciences de la vie.
Les logiciels AVEVA permettent de déployer des pratiques optimales de fabrication se traduisant par des améliorations des processus, tout en simplifiant la mise en conformité.
Que ce soit pour la production de produits pharmaceutiques, nutraceutiques, de biotechnologies ou d’appareils et équipements médicaux, les entreprises des Sciences de la vie doivent se conformer à des règles strictes de la FDA (Food & Drug Administration) avec notamment l’exigence d’avoir des logiciels respectant les procédures de sécurité sonores, intégrant les signatures électroniques et des capacités d’approbation de type « Fait par et vérifier par » au niveau des opérations. Les sociétés des Sciences de la vie sont souvent tributaires d’un petit nombre de médicaments vedettes qui sont associés à la marque de l’entreprise ; protéger l’intégrité de la marque est donc absolument essentiel.
Au-delà des exigences de conformité et de la réglementation d’intégrité de la marque, les entreprises des Sciences de la vie doivent assurer une exécution précise des opérations.
Elles doivent suivre les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Procédures Opérationnelles Permanentes (POP), ou Standard Operating Procedures (SOP), pour répondre à des normes opérationnelles strictes. L’exécution des opérations doit être précise, fiable et en mesure de protéger toutes les documentations et les dossiers de lots électroniques (Electronic Batch Records EBR).
Un brevet étant édité une fois que le produit est finalisé et pour une durée limitée, les entreprises doivent alors fabriquer rapidement et sur un volume à grande échelle pour répondre aux besoins du marché. Les modules opérationnels AVEVA standardisent les opérations de surveillance, incluant la gestion de recettes par lots, la gestion de flux pour la mise en œuvre des Procédures Opérationnelles Permanentes et les outils pour le démarrage de la production et réduire la variabilité. Ces outils permettent aux acteurs du marché de passer du laboratoire à la production grande échelle.
